All posts by: dea

Inledningen till 2018 var intensiv då vi inkluderade de första patienterna i den nya fas II-studien för stimulering av hårväxt och samtidigt arbetade vi med att generera nya prekliniska data för att stärka patentet inom diabetes där vi även har inkluderat en ny peptidklass! Patientrekryteringen i hårstudien har gått över förväntan och samtliga patienter var inkluderade i början av juni månad – helt enligt plan. Patienterna behandlas tre gånger i veckan under tre månader vilket innebär att vi planerar att redovisa resultatet under det sista kvartalet i år. Vi har samtidigt arbetat med att utveckla och utvärdera tre olika typer av beredningsformer av FOL-005 för applicering på huden. Nyligen kunde vi berätta att vi valt en formulering som bäst motsvarade kraven vad avser stabilitet och transport av FOL-005 till hårsäcken. Dessutom har denna formulering de mest tilltalande kosmetiska egenskaperna.

I början av året kunde vi också berätta att vi delvis kartlagt verkningsmekanismen för våra peptider inom både hår och diabetes då vi har identifierat intressanta receptorer som verkar vara nya terapeutiska targets inom båda områdena. Detta arbete är viktigt för kommande diskussioner med regulatoriska myndigheter och för att kunna vidareutveckla våra produkter. Arbetet kommer att fortsätta under det närmaste året för att i detalj förstå hur receptorerna och våra peptidklasser fungerar vilket även är viktigt i diskussioner med potentiella partners.

Inom diabetesprojektet har våra patenterade peptider, i pre-kliniska studier, visat intressanta effekter på frisättning av insulin.Projektet avancerar snabbt, och efter de positiva prekliniska resultaten skickade vi under våren in en förstärkt patentansökan. Vid årsskiftet planerar vi att välja läkemedelskandidat och att därefter inleda en fas I studie.  Vi vill nu accelerera diabetesprojektet ytterligare och genomför därför mellan 19 juni och 3 juli 2018 en fullt säkerställd emission inklusive teckningsoptioner under Q1 2019, som ska täcka bolagets kapitalbehov de kommande 18 månaderna.

Viktiga kommande milstolpar under 2018/19 är resultatet av den kliniska Fas II-studien på patienter med håravfall, ytterligarein vivo-resultat av bolagets peptider i diabetes, val av läkemedelskandidat inom diabetes, samt data på effekter av peptidklassen på diabeteskomplikationer.

Tre av fyra försökspersoner fick ökad hårväxt

Den första kliniska studien med FOL-005, som genomfördes vid Charité-sjukhuset i Berlin, visade en god säkerhetsprofil för substansen, vilket också var den primära målsättningen med studien. Dessutom visade studien att hårväxten statistiskt signifikant ökade med cirka 8 % efter endast 3 månaders behandling, en effekt som äri linje med vad som publicerats för befintliga preparat. Vi är också mycket nöjda med att studien visade att ungefär tre av fyra försökspersoner svarade positivt på behandlingen och fick ökad hårväxt. I denna första kliniska studie doserades FOL-005 med injektioner på låren på friska frivilliga försökspersoner.

Skalpstudien – alla patienter är inkluderade i studien

I den pågående fas IIa-studien kommer ca 60 försökspersoner med håravfall (alopecia) behandlas med antingen FOL-005 eller placebo på två minizoner på huvudet under tre månader. Studien genomförs på Charité-sjukhuset i Berlinsamt på ytterligare ett center, Bioskin i Hamburg. Ett flertal olika effektparameterar för hårtillväxt utvärderas för de olika doserna av FOL-005.

Användarvänlig formulering

Arbetet med att utveckla en användarvänlig formulering fortgår enligt plan. Vi har arbetat parallellt med tre olika möjligheter och tagit fram prototypformuleringar som har testats med avseende på bl a stabilitet och distribution i huden. Vi har nyligen valt den bästa formuleringen och denna beredningsform kommer framöver att prövas i kliniska Fas II och Fas III-studier studier inför registrering och lansering av produkten.

Växande intresse för FOL-005 från potentiella partners

Marknaden för behandling av alopecia, d v s håravfall, är mycket omfattande. Försäljningen av registrerade läkemedel uppgår till cirka 3 miljarder USD globalt årligen och dessutom säljs andra produkter som inte är klassade som läkemedel för stora belopp. Follicum arbetar kontinuerligt med att kommunicera resultat och framgångar till potentiella partners och ser ett starkt och växande intresse för FOL-005 från många läkemedelsföretag. Follicums hårprojekt har nyligen väckt internationellt intresse i och med att vi uppmärksammades i en artikel i The New Yorker’s juninummer.

Ny peptidklass med stor potential inom behandling av diabetes

Vår nya peptidklass stimulerar frisättning av insulin och har potential att bli ett värdefullt komplement inom behandling av diabetes. Vi har under det senaste året genomfört en mängd prekliniska försök som har visat att Follicums peptider har insulinfrisättande effekt som är jämförbar, eller till och med bättre än, vissa befintliga diabetespreparat. Dessutom potentieras insulinfrisättningen med ökande glukoskoncentration i in vitro-försök. Potentialen hos peptiderna har också bekräftats i glukostoleranstester där de har en glukossänkande effekt hos försöksdjur. Diabetesmarknaden är mycket stor och konkurrensintensiv. Vi arbetar därför målinriktat med att identifiera faktorer som kan differentiera oss från konkurrenter och innebära ett tidigt partnerskap.

Under våren har vi förstärkt vårt diabetespatent och skickade in en uppdaterad ansökan till patentmyndigheterna i början av maj månad. Det prekliniska arbetet genomförs framför allt i samarbete med Follicums forskarnätverk vid Lunds universitet.

De prekliniska resultaten visar också på peptidernas kapacitet att fördröja insjuknandet i Typ 1-diabetes i en djurmodell. Resultaten tydliggör dessutom att peptiden letar sig till, och stannar i, bukspottskörteln vilket är fördelaktigt för ett insulinreglerande preparat eftersom bukspottskörteln är kroppens centrum för insulinproduktion.

Nästa milstolpe inom diabetesprojektet är att välja en läkemedelskandidat vid årsskiftet 2018/2019 för att därefter under början av 2020 starta en fas I-studie. Målet är att driva fram ett projekt inom diabetes som är attraktivt för globala partners.

Deltagande i internationellt diabetesprojekt

Follicum ingår sedan 2017 i ett omfattande diabetesprojekt som leds från Lunds Universitet och vars arbete finansieras av Stiftelsen för Strategisk Forskning. Detta projekt genomförs i samarbete med Lunds Universitet. Utöver Follicum ingår Skandinaviens största bolag Novo Nordisk, Johnson & Johnson Innovation,Probi, CardioVax, Region Skåne/Skånes Universitetssjukhussamt världens tredje största läkemedelsbolag Pfizeri projektet. Detta ger oss värdefulla kontakter och möjligheter till nätverkande på internationell toppnivå.Vi är också mycket glada att Novo Nordisk Foundation tilldelat Professor Jan Nilssons forskargrupp på Clinical Research Center vid Lunds Universitet 400 000 DKK för att utföra prekliniska diabetesstudier med Follicums peptider.

Synergieffekter mellan hår och diabetes projekten

Det finns tydliga synergier med att driva två peptidbaserade projekt i företaget. Med den omfattande kompetens och erfarenhet av peptidläkemedel som vi har upparbetat sedan start 2011, ser vi bl a att vi kan komma snabbt fram till att starta en första klinisk studie för att studera säkerhet och effekt.

Fullt säkerställd företrädesemission täcker utvecklingskostnaderna

Den 18 maj 2018 beslutade Follicums styrelse att föreslå den extra bolagsstämman, som ägde rum den 4 juni 2018, att besluta om en nyemission av aktier och teckningsoptioner (units) med företrädesrätt för bolagets befintliga aktieägare. Vid full teckning i företrädesemissionen tillförs bolaget initialt cirka 15,5 MSEK och vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs bolaget ytterligare cirka 15,5 MSEK före emissionskostnader. Emissionslikviden kommer framförallt att användas till Follicums diabetesprojekt och täcka kapitalbehovet under de kommande 18 månaderna.

Avslutningsvis vill jag tacka Er för Ert intresse och stöd i arbetet med att utveckla Follicum till ett ledande internationellt företag inom hår och diabetesforskning. Vi har många intressanta och spännande milstolpar som kommer att bygga ytterligare värde i bolaget framför oss det närmaste året –  resultatet av den kliniska Fas II-studien på patienter med håravfall, ytterligare in vivo-resultat av bolagets peptider i diabetes, val av läkemedelskandidat inom diabetes, samt data på effekter av peptidklassen på diabeteskomplikationer.

Trevlig sommar!

Lund den 26 juni 2018
Jan Alenfall, VD

Öppna nyhetsbrev

2017 har varit ett riktigt spännande år då vi har kunnat meddela många framsteg för våra projekt! Först och främst har vi framgångsrikt avslutat den första kliniska studien med FOL-005, en kombinerad fas I/IIa-studie, där vi erhöll intressanta data som bl a visade att tre av fyra försökspersoner fick ökad hårväxt när de behandlats med FOL-005. Projektet drivs fortsatt med hög hastighet och vi har skickat in ansökan för nästa kliniska studie på skalp. Under året har vi också fått det positiva beskedet att FOL-005-patentet blivit beviljat i Kina, särskilt viktigt eftersom marknadspotentialen är enormt stor i Asien.

Inom diabetesprojektet har vår patenterade substans FOL-014, i pre-kliniska studier, visat intressanta effekter på frisättning av insulin. Tack vare dessa spännande resultat ingår Follicum sedan i början av året i ett omfattande diabetesprojekt som leds från Lunds Universitet och vars arbete finansieras av Stiftelsen för Strategisk Forskning. Vi är också mycket glada att Novo Nordisk Foundation tilldelat Professor Jan Nilssons forskargrupp på Clinical Research Center vid Lunds Universitet 400 000 DKK för att utföra prekliniska diabetesstudier med Follicums peptider.

3 av 4 försökspersoner fick ökad hårväxt

en första kliniska studien med FOL-005, som genomfördes vid Charité-sjukhuset i Berlin, visade en god säkerhetsprofil för substansen, vilket också var den primära målsättningen med studien. Dessutom visade studien att hårväxten ökade med cirka 8 % jämfört med före behandling, en effekt som är i linje med vad som publicerats för befintliga preparat efter endast 3 månaders behandling. Vi är också mycket nöjda med att studien visade att ungefär tre av fyra försökspersoner svarade på behandlingen med ökad hårväxt. I denna första kliniska studie doserades FOL-005 på låren på friska frivilliga försökspersoner. Förberedelser pågår för att starta en fas IIa-studie på skalp i syfte att bekräfta de positiva resultaten vi sett på lår. Ansökningen för den nya studien är inskickad till myndigheter och etik-kommitté och kommer efter godkännande att påbörjas under början av 2018.

Skalpstudien – ny viktig milstolpe inom hårväxt

I den kommande fas IIa-studien kommer ca 60 försökspersoner med håravfall (alopecia) att behandlas med antingen FOL-005 eller placebo på två minizoner på huvudet. Precis som den första studien så kommer denna studie att genomföras på Charité-sjukhuset i Berlin samt på ytterligare ett center, Bioskin i Hamburg. Ett flertal olika effektparameterar för hårtillväxt kommer att utvärderas för de olika doserna av FOL-005 och vi planerar att kunna kommunicera resultatet under hösten 2018.

Utveckling av användarvänlig formulering för FOL-005

Arbetet med att utveckla en användarvänlig formulering fortlöper enligt plan. Vi arbetar parallellt med tre olika möjligheter och vi har tagit fram prototypformuleringar som nu testas med avseende på bl a stabilitet och distribution i huden. Baserat på resultaten från dessa experiment kommer den bästa formuleringen att väljas ut under våren 2018. Denna beredningsform kommer sedan att prövas i kliniska Fas II och Fas III-studier studier inför registrering och lansering av produkten.

Växande intresse för FOL-005 från potentiella partners

Marknaden för behandling av alopecia, d v s håravfall, är mycket omfattande. Försäljningen av registrerade läkemedel uppgår till cirka 3 miljarder USD globalt årligen och dessutom säljs andra produkter som inte är klassade som läkemedel för stora belopp. Follicum arbetar kontinuerligt med att kommunicera resultat och framgångar till potentiella partners och ser ett starkt och växande intresse för FOL-005 från många läkemedelsföretag.

FOL-014 visar effekt i diabetes i prekliniska studier

I vårt prekliniska forskningsprogram har vi tagit fram den nya peptiden FOL-014. Denna peptid ger bland annat en markant ökning av insulinfrisättning från celler som isolerats från bukspottskörteln på möss. För närvarande pågår ett flertal in vitro-försök och studier i diabetes-sjukdomsmodeller för att ytterligare undersöka effekterna av FOL-014.

Follicum är partner i ett omfattande diabetes-forskningsprojekt

Stiftelsen för Strategisk Forskning (SFF) bidrar med anslag till projekt inom naturvetenskap, teknik och medicin och Follicum deltar sedan i början av året i ett omfattande diabetesprojekt som finansieras av SFF med ca 100 miljoner SEK fördelat över flera år. Bakgrunden till vår roll i projektet är de mycket lovande prekliniska resultat vi sett med FOL-014. Follicum deltar tillsammans med flera ledande aktörer inom diabetesområdet, såsom Novo Nordisk, Johnson & Johnson Innovation, Pfizer och Region Skåne/Skånes Universitetssjukhus i Malmö.

Forskningsanslag från Novo Nordisk Foundation

I Follicums diabetesprogram arbetar vi tillsammans med Professor Jan Nilssons forskargrupp på CRC vid Lunds Universitet. Denna grupp tilldelades tidigare i år 400 000 DKK i ett anslag från Novo Nordisk Foundation för att utföra prekliniska diabetes-studier med Follicums peptider. Målsättningen med de prekliniska studierna är att studera effekterna och verkningsmekanismen av Follicums patenterade peptider, dels för att optimera utvecklingen men också för att potentiella partners och myndigheterna kräver att man har en uppfattning om mekanismen och en förståelse för hur dessa peptider fungerar.

Övertecknad emission

Under hösten genomförde Follicum en företrädesemission för att finansiera forsknings och utvecklings-programmet. Målsättningen var att ta in kapital för att med kraft påbörja flera värdehöjande aktiviteter framför allt inom stimulering av hårväxt. Fokus är på den kliniska fas IIa-studien på skalp samt utvecklingen av en ny tilltalande beredningsform som är enkel att använda. En mindre del av emissionslikviden kommer att användas för diabetesprojektet, vilket till största del finansieras inom SSF projektet och med forskningsanslaget från Novo Nordisk Foundation. Företrädesemissionen tecknades till cirka 25,9 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om ungefär 110 procent. Genom företrädesemissionen tillfördes Follicum cirka 23,5 MSEK, före emissionskostnader.

Swedish Growth Fund – ny stor ägare i Follicum

Swedish Growth Fund är en svensk fond med fokus på investeringar i innovativa bolag med en stark tillväxtpotential. Under hösten har fonden förvärvat Sunstone Life Science Ventures samtliga aktier i Follicum och dessutom investerat ytterligare 3,5 MSEK genom en riktad nyemission. Swedish Growth Fund har ett mycket brett kontaktnät och tillgång till expertis som kan bidra till att Follicum utvecklas till ett internationellt attraktivt biotech företag med en stark och differentierad produktportfölj.

Efter ett mycket spännande år för Follicum ser vi fram emot ett 2018 med många aktiviteter som kan synliggöra värdet av Follicums forskning än mer! Med dessa rader vill jag tacka för ert värdefulla stöd och önska er en vilsam jul och en god start på 2018. Kom ihåg att registrera dig på hemsidan för att få våra nyhetsblad i fortsättningen!

Lund den 19 december 2017

Jan Alenfall, VD

Öppna nyhetsbrev

Follicum vill med våra nyhetsblad nå ut till så många som möjligt av bolagets ägare och intressenter. Om du vill följa vår fortsatta utveckling ber vi dig därför att registrera din e-postadress på vår hemsida, www.follicum.se.

Bästa aktieägare,

2017 har redan burit med sig många spännande nyheter!  Vi har framgångsrikt avslutat den första kliniska studien med FOL-005, en kombinerad fas I/IIa-studie, helt enligt plan. Dessutom ingår Follicum sedan ett par månader i ett omfattande diabetesprojekt som leds från Lunds universitet och vars arbete finansieras av Stiftelsen för strategisk forskning. Möjligheten att ingå i diabeteskonsortiet har vi fått tack vare vår nya substans FOL-014, som i pre-kliniska studier visat intressanta effekter på frisättning av insulin.

Fas I/IIa-studie med FOL-005

Den första kliniska studien med FOL-005, som genomfördes vid Charité-sjukhuset i Berlin, visade en god säkerhetsprofil för substansen, vilket också var den primära målsättningen med studien. Dessutom visade resultaten en stimulering av hårtillväxt med cirka 8 % ökning jämfört med före behandling. Med tanke på att studien är utförd på lår, där hårfollikeln har en långsammare cykel jämfört med hårsäckar på skalpen, är vår bedömning att detta är ett bra resultat. Effektresultaten är också i linje med vad som publicerats för befintliga preparat i betydligt större registreringsgrundande fas III-studier på skalp. Resultaten från vår fas I/II-studie ska nu bekräftas i en fas II-studie på skalp.

Att FOL-005 är säker och tolererades väl av studiedeltagarna är oerhört viktigt och grund-läggande för det fortsatta utvecklingsprogrammet, som vi hoppas ska leda fram till att patienter framöver kan erbjudas en ny behandlingsmöjlighet med FOL-005.

Marknad för läkemedel som stimulerar hårväxt

Marknaden för behandling av alopecia, d v s skallighet, är omfattande. Försäljningen av registrerade läkemedel uppgår till cirka 3 miljarder USD globalt årligen, och FOL-005 skulle utgöra ett värdefullt alternativ eller komplement för de patienter som behöver alternativa behandlingar.

Parallellt pågår också utvecklingen av en användarvänlig formulering. Utvecklingsarbetet följer ett antal parallella spår för att avgöra om det är en salva, kräm, gel eller rentav FOL-005 i form av nanopartiklar som bäst ger en säker och tilltalande behandling.  Flera olika prototypformuleringar testas nu, och baserat på resultaten från stabilitetsstudier och andra in vitro-studier kommer den bästa formuleringen att väljas ut. Den framtagna beredningsformen kommer sedan att prövas i ytterligare fas II och därefter fas III-studier inför registrering och lansering.

FOL-014 visar effekt i diabetes i prekliniska studier

Follicums prekliniska forskning på andra humana proteiner har resulterat i den nya peptiden FOL-014. Denna peptid har visat sig ge en markant ökning av insulinfrisättning från celler som isolerats från bukspottskörteln på möss. Ytterligare prekliniska studier inom diabetes pågår för att undersöka effekterna av FOL-014 vidare. Diabetes typ 2 är en folksjukdom som uppkommer på grund av vällevnad så som felaktig kost, alkohol, rökning och brist på motion. Världshälsoorganisationen uppskattar antalet personer med diabetes till fler än 420 miljoner i världen, och förekomsten förväntas fördubblas inom 20 år. Follicums vision är att bygga nya värden inom behandling av diabetes, tack vare de mycket intressanta effekter FOL-014 visat.

Typ 2 diabetes behandlas idag med ett antal olika läkemedel. Flera behandlingar syftar till att skjuta upp, minska eller helt undvika insulin-behandling. Bland sådana relativt nya mediciner finns bland andra GLP-1-analoger, vilka stimulerar kroppens egen insulinproduktion. GLP-1-analogerna är idag bland de mest lönsamma diabetesprodukterna och försäljningsvärdet väntas dessutom öka med mer än ca 10 % de kommande tio åren. Den mest sålda rodukten, Victoza från Novo Nordisk, har en marknadsandel på 60 % och omsatte under 2016 ca 20 miljarder DKK.

Follicum är partner i omfattande diabetes-forskningsprojekt

Stiftelsen för Strategisk Forskning bidrar med anslag till projekt inom naturvetenskap, teknik och medicin och Follicum har inbjudits att delta i det diabetesprojekt som kommer att drivas vid Lunds universitet. Projektet har ett anslag om upp till cirka 100 miljoner SEK fördelat över flera år och Follicum deltar tillsammans med flera etablerade aktörer inom diabetesområdet, såsom Novo Nordisk, Johnson & Johnson Innovation, Pfizer och andra aktörer såsom Probi, CardioVax och Region Skåne/Skånes Universitetssjukhus i Malmö. Det är de prekliniska resultaten med FOL-014 som ligger till grund för Follicums deltagande, och tillsammans med övriga deltagare kommer vi att driva utvecklingsarbetet inom diabetes framåt.

Efter ett mycket givande första halvår för Follicum ser vi fram emot en lika intressant och givande höst! Med dessa rader vill jag tacka för ert värdefulla stöd som aktieägare och önska en glad sommar. Och, kom ihåg att registrera dig på hemsidan ifall du även i fortsättningen vill få våra nyhetsblad.

Lund den 21 juni 2017

Jan Alenfall, VD

Öppna Nyhetsbrev