BioStock publicerade den 9 oktober 2020 en artikel om Follicum, som återges nedan i sin helhet.
Personer som drabbas av alopeci har bara ett fåtal behandlingsalternativ att välja mellan, och dessa är ofta både ineffektiva och förknippade med en mängd biverkningar. Dessutom riktar sig befintliga behandlingar främst till män. Follicums FOL-005 är en substans under klinisk utveckling som inte bara har potential att konkurrera mot nuvarande håravfallsläkemedel avseende behandlingseffekt, utan ska potentiellt kunna behandla både män och kvinnor. Nyligen meddelade det svenska bioteknikbolaget att man har slutfört patientrekryteringen för sin fas II-studie och ser fram emot att kunna presentera data under första halvan av 2021.
Håravfall, även känt som alopeci, är vanligt hos både män och kvinnor. Även om sjukdomen inte nödvändigtvis innebär allvarliga hälsokomplikationer kan den psykologiska bördan vara förödande, vilket ofta förbises av vården. Därmed finns en betydande efterfrågan på behandlingar, men trots det har enbart två alopeci-behandlingar godkänts de senaste 25 åren: minoxidil (Rogaine) och finasteride (Propecia).
Två huvudsakliga behandlingar
Minoxidil är en vasodilator och användes ursprungligen för att behandla högt blodtryck. Det visade sig senare att substansen även kunde hindra håravfall, men bara i vissa fall. Det är nämligen endast cirka en tredjedel av patienterna som behandlas med den topikaliska formuleringen av Minoxidil – en receptfri produkt för både män och kvinnor – som svarar på behandlingen. Enligt en enkätundersökning från Consumer Reports som inkluderade cirka 8000 personer uppgav bara 4 procent av de tillfrågade att de var nöjda med Minoxidil som en behandling mot håravfall.
Finasteride är ett receptbelagt läkemedel mot håravfall hos män. Substansen utvecklades ursprungligen för att behandla godartad prostatahypertrofi (BHP), mer allmänt känd som förstorad prostata, eftersom den minskar nivåer av dihydrotestosteron (DHT). Att sänka DHT-nivåerna leder dock även till ökad hårväxt, vilket är anledningen till att finasterid även ordineras som behandling för håravfall. Även om en klinisk prövning från 2012 uppvisade en svarsfrekvens om 87 procent så är finasterid förknippat med besvärliga biverkningar som t.ex. minskad sexlust och erektil dysfunktion.
Sammanfattningsvis är behovet av och efterfrågan på nya, säkra, effektiva och innovativa produkter som kan användas av både män och kvinnor mycket stort.
Follicums kandidat i fas II
Det Lundabaserade bioteknikbolaget Follicum utvecklar det peptidbaserade läkemedlet FOL-005 som i tidigare kliniska studier har visat sig vara minst lika effektivt som både minoxidil och finasteride. Jämfört med produkter som redan finns på marknaden har man kunnat visa att intradermala injektioner (under huden) av FOL-005 verkar förbättra hårdensiteten både snabbare och utan biverkningar.
Dessutom har Follicum utvecklat en topikal formulering av FOL-005 som kommer att vara mer användarvänlig jämfört med intradermala injektioner. Denna nya formulering testas för närvarande i en dubbelblindad och placebokontrollerade klinisk fas IIa-studie för att optimera dess maximala dosering och behandlingstid utan att kompromissa med säkerheten. Patienterna själva applicerar en av tre olika styrkor av FOL-005 eller placebo i hårbotten en gång dagligen på kvällen i fyra månader.
Studien utförs i samarbete med Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC) på at Charité-sjukhuset i Berlin, proDerm i Hamburg, samt CentroDerm i Wuppertal – alla tre är väl ansedda tyska forskningskliniker specialiserade på håravfall.
Patientrekrytering slutförd
Samarbetet med CentroDerm inleddes i juni i syfte att påskynda patientrekryteringen, som hade varit tillfälligt var på paus på grund av pandemin. Det verkar ha varit ett klokt drag från bolagets sida med tanke på att Follicum under gårdagen kunde meddela att patientrekrytering för studien nu har slutförts, vilket innebär att drygt 200 patienter har rekryterats.
När patientrekryteringen nu är klar ska de sista patienterna genomgå behandling i fyra månader. Det innebär att den sista patienten förväntas avsluta sin behandling i slutet av januari eller början av februari 2021. När varje patient har genomgått sin behandlingsperiod mäts hårtillväxten baserat på skillnader i hårtäthet och andra parametrar före och efter behandlingen.
När alla data samlats in ska den sammanställas, tvättas och analyseras. Bolaget räknar med att kunna kommunicera top line-data under våren 2021, och målet är att den aktuella studien ska bekräfta säkerhets- och effektresultaten från de två tidigare kliniska prövningar med FOL-005.
Follicums vd Jan Alenfall är nöjd med studiens avancemang:
»Att samtliga patienter har påbörjat behandlingen är ett betydande framsteg och vi gläds samtidigt åt att ingen patient hittills avbrutit sitt deltagande. Så kallade ”drop-outs” är annars vanligt förekommande i kliniska läkemedelsprövningar och kan försvåra möjligheterna att tolka resultaten. Nu ser vi fram emot att fullfölja studien, med sikte på att rapportera resultaten under våren 2021«
Kan ge kvinnor samma fokus
Även om fas II-studien endast fokuserar på män så förväntar sig Follicum att i nästa steg (fas IIb och III) även inkludera kvinnor, detta då FOL-005 är en peptidbaserad topikal formulering och säkerhetsdata hittills inte har visat någon säkerhetsproblematik hos patienterna. Detta innebär att FOL-005 – om behandlingen når marknaden och visar sig vara lika effektivt som befintlig data antyder – kommer att vara en av de mest effektiva behandlingarna mot håravfall, om inte den mest effektiva, och fungera för såväl kvinnor som män.
Detta är viktigt eftersom Follicums läkemedelskandidat kan hjälpa till att lindra stigmatiseringen av håravfall, något som ofta förbises. Vi hör väldigt sällan talas om kvinnligt håravfall, och ändå drabbas ungefär en av tre kvinnor av det någon gång i livet. Till skillnad från håravfall hos män har det inte förekommit några större insatser för att minska bördan av kvinnors håravfall. Follicum vill bryta den trenden och hoppas därför kunna ta fram en behandling som kan användas av både män och kvinnor. Läs mer om hur alopeci påverkar kvinnor här.
Läs artikeln på BioStocks webbsida
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.