Follicum meddelar att bolaget haft ett framgångsrikt vetenskapligt rådgivningsmöte med det tyska läkemedelsverket, BfArM. Follicum meddelar också att bolaget har för avsikt att genomföra den första kliniska studien i Tyskland.
I slutet av 2014 kunde Follicum meddela att bolaget, i enlighet med kommunicerad tidsplan, förberett ett bakgrundsdokument med designutkast till en planerad fas I/IIa-studie inför kommande vetenskaplig diskussion med en läkemedelsmyndighet. Follicum har nu haft ett vetenskapligt rådgivningsmöte med det tyska läkemedelsverket, BfArM. Ett möte av denna karaktär är viktigt inför de förberedelser som krävs för att få genomföra en klinisk studie. Follicum har sedan mötets genomförande sammanställt noteringar från mötet vilka, enligt gängse praxis, översänts för verifiering av BfArM. BfArM har bekräftat Follicums noteringar och de båda parterna är eniga om att det var ett framgångsrikt möte. BfArM hade inga synpunkter på Follicums material, vilket indikerar att såvida inget oförutsett sker i toxstudierna kommer Follicum att kunna följa den kommunicerade tidsplanen, med start av klinisk studie runt årsskiftet 2015/2016.
VD Jan Alenfall kommenterar
– Det tyska läkemedelsverket BfArM och vi är eniga om att rådgivningsmötet var lyckat. Den kliniska studien är planerad att genomföras i Tyskland av den anledningen att Follicum har goda kontakter med en klinik som har bred kompetens och stor erfarenhet av hårstudier. Härutöver samarbetar vi med ett antal key opinion leaders som är verksamma i Tyskland. Vi har för avsikt att lämna in ansökan om start av fas I/IIa-studie till det tyska läkemedelsverket under tidig höst 2015, enligt tidigare kommunicerad tidsplan.
För mer information om vetenskaplig rådgivning från det svenska Läkemedelsverket, se följande: https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Lakemedel/Vetenskaplig-radgivning/
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 -19 21 97
E-post: info@follicum.com