Den kliniska fas I / IIa-studien som genomförs i Follicums regi vid universitetssjukhuset Charité i Berlin utgörs för närvarande av den så kallade multipeldos-delen, i vilken två behandlingsgrupper behandlas med Follicums läkemedelskandidat FOL-005 över en tremånadersperiod. Bolaget har tidigare meddelat att planerad tid för slutbehandling av samtliga studiedeltagare skulle bli före jul 2016. Med anledning av studietekniska dröjsmål beräknas slutbehandlingen för några få deltagare istället bli i januari 2017. Detta medför inte någon försening avseende resultatrapportering av studien, vilken fortsatt är beräknad att ske tidigt under 2017.
Statusuppdatering avseende klinisk fas I/IIa-studie
Follicum meddelade i september 2016 att deltagarrekryteringen till bolagets pågående kliniska fas I/IIa-studie slutförts och att multipeldos-delen – den andra delen av studien – innebär att varje enskild deltagare behandlas under tre månader. Multipeldos-delen omfattar två behandlingsgrupper som tillsammans består av 32 personer. Follicum har valt att inkludera två extra deltagare till studien för att säkerställa att behandlingsgrupperna, oavsett eventuella avhopp, är fullständiga. I studien studeras olika doseringsfrekvenser – den ena gruppen behandlas två gånger per vecka och den andra gruppen tre gånger per vecka – och varje person ges fyra olika doser (plus placebo). Därefter följer en uppföljningsperiod om tre månader utan behandling. Avsikten med uppföljningen är att säkerställa att ingen biverkan inträffar efter att behandlingen är slutförd. Dessutom kommer hårväxt att studeras för att följa upp eventuella långtidseffekter. Bolaget har för avsikt att rapportera studieresultaten snarast möjligt. Hittills har inga allvarliga biverkningar relaterade till FOL-005 observerats.
Slutbehandling i januari 2017
Den målsättning som tidigare kommunicerats var att samtliga deltagare ska vara färdigbehandlade före årsskiftet 2016/2017. Studien fortgår enligt plan, men med anledning av att tidsschemat för behandlingen av några få deltagare behövde justeras kommer alla deltagare att vara färdigbehandlade först under januari 2017. Styrelsen i Follicum gör bedömningen att detta inte kommer att innebära någon försening vad gäller slutrapportering av studien. Rapportering av fas I/IIa-studiens behandlingsresultat beräknas att ske tidigt 2017, i enlighet med kommunicerad tidsplan.
Efter studiens slut sker all databearbetning och det är först därefter som data blir tillgänglig för bolaget. Bolaget avser att rapportera studieresultaten i två steg. Första steget är behandlingsperiodens utfall. Det andra är efter tremånadersuppföljningen, vilket också blir studiens slutresultat. Studien genomförs helt enligt current Good Clinical Practices (”cGCP”), vilket bland annat innebär att bolaget inte har tillgång till data förrän studien är klar.
VD Jan Alenfall kommenterar
– Att tid för studiens slutbehandling flyttas från före årsskiftet till efter årsskiftet förändrar inte tidsplanen i sin helhet. Detta är en smärre förändring och sådana är vanliga vad gäller kliniska studier eftersom vi har med människor att göra. Studien i Berlin flyter i övrigt på med fortlöpande behandling av studiedeltagarna. Vi är mycket nöjda med kliniken som sköter studien utmärkt.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall, VD
Telefon: +46 (0)46 19 21 97
E-post: info@follicum.com
Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 november 2016.